MDR (orvostechnikai eszközökről szóló rendelet) orvostechnikai eszközökről szóló rendelet
2021. május 26-tól az Európai Parlament és az Európai Unió Tanácsának az orvostechnikai eszközökről szóló rendelete (MDR - Medical Device Regulation) lép a jelenlegi MDD (Medical Devices Directive) helyébe.
Az MDR célja az orvostechnikai eszközök piacának közös szabályozási keretének bevezetése az Európai Unió egész területén - magas minőségi és biztonsági előírások megállapítása, valamint az orvostechnikai eszközök forgalmazására és használatára vonatkozó szabályok harmonizálása.
Mi változik?
Az MDR-rendelet szabályozza az orvostechnikai eszközök forgalomba hozatali engedélyezését, és biztosítja, hogy az uniós jogszabályok jogalkotási szempontból összhangban legyenek a technológia és az orvostudomány fejlődésével.
Ennek eredményeképpen az ellátási lánc valamennyi szereplője számára számos kibővített kötelezettséget és szabályt eredményez.
1 CE-jelölés
Az MDR-rendelet megváltoztatta egyes eszközök besorolását, és szigorúbb követelményeket vezetett be a klinikai bizonyítékok és a megfelelőségértékelés tekintetében.
Például az orvostechnikai eszközök tekintetében a IIa., IIb. és III. osztályba tartozó valamennyi eszköz, valamint néhány meghatározott I. osztályba tartozó eszköz esetében bejelentett szervezet bevonása szükséges (az MDR-rendelet 52. cikke (7) bekezdésének a)6 , b)7 és c)8 pontja).
Az MDR szigorúbb szabályokat vezet be a bejelentett szervezetek kijelölésére vonatkozóan is. Az illetékes nemzeti hatóságokra vonatkozóan is több ellenőrzési és felügyeleti követelményt írtak elő.
2. Az ellátási lánc nyomon követhetősége és az egyedi eszközazonosító (UDI) kódok
Az egyedi termékazonosító (UDI) kódrendszer teljesen új megoldás a termékek azonosításának és nyomon követhetőségének javítására.
Az UDI-kód segítségével minden érdekelt fél hozzáférhet az eszközökre vonatkozó alapvető információkhoz az európai orvostechnikai eszközadatbázis (Eudamed) révén.
Minden orvostechnikai eszköznek lesz egy UDI-kódja, amely két részből áll. Az első rész a gyártóra és az eszközre jellemző eszközazonosító (UDI-DI kód), a második rész a gyártási azonosító (UDI-PI kód), pl. egy tételszám vagy sorozatszám, amely az eszköz gyártási egységét jelzi.
Az UDI-kód termékeken való elhelyezésének határideje az MDR-rendelet szerint:
- I
- II. osztály 2021. május 26-ig
- IIa. és IIb.
- osztály 2023. május 26-ig
- I.
- osztály 2025. május 26-ig
- .
3 Nyomonkövethetőség
A nyomonkövethetőség, azaz a termék nyomon követhetősége a visszalépés és/vagy előre lépés elve szerint, a gyártási tételig történő pontos nyomon követhetőség. Célja a termék nyomon követhetőségének biztosítása a gyártás minden szakaszában és az ellátási láncban.
Minden gazdasági szereplőnek meg kell majd őriznie az általa értékesített vagy átvett termékek UDI-kódjait. A nyomonkövethetőségi folyamat megköveteli a megállapított azonosítás fenntartását és a hatékony információáramlás biztosítását.
4 Átláthatóság
Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó új európai Eudamed adatbázis központi szerepet fog játszani az adatmegosztás szempontjából. Az adatbázis tartalmazni fogja az UDI-kódokra, a gazdasági szereplők (a forgalmazók kivételével), valamint az eszközökre, tanúsítványokra, klinikai vizsgálatokra és teljesítményvizsgálatokra, a forgalomba hozatal utáni felügyeletre, a felügyeletre és a piacfelügyeletre vonatkozó információkat.
5 Az orvostechnikai eszközök gyártóinak, meghatalmazott képviselőinek, importőreinek és forgalmazóinak tisztázott kötelezettségei
Az MDR leírja a forgalmazók feladatait és felelősségét, akiknek reprezentatív minta alapján kell biztosítaniuk, hogy az általuk forgalmazott eszközök megfeleljenek az MDR 14. cikkében meghatározott követelményeknek.
A Bella-Handel Kft. orvostechnikai eszközök forgalmazója. "Forgalmazó": az ellátási láncban a gyártótól vagy az importőrtől eltérő természetes vagy jogi személy, aki az eszközt a használatba vételig a piacon elérhetővé teszi.
A forgalmazó felelősségeinek áttekintése
A forgalmazók reprezentatív minta alapján ellenőrzik, hogy a forgalmazott orvostechnikai eszközök megfelelnek-e az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 14. cikkében meghatározott követelményeknek.
Az orvostechnikai eszközök és dokumentumok ellenőrzése
- A
- z eszközön szerepel a CE-jelölés.
- Az eszközön szerepel az EU-megfelelőségi nyilatkozat
- . A
- címkék és a használati utasítások rendelkezésre állnak azon tagállamok hivatalos nyelvein, ahol az eszközt forgalomba hozták
- .
- A gyártó neve szerepel az eszközön vagy az eszközt kísérő dokumentumon, és az eszközön szerepel az UDI-kód (a kódok bevezetésének időpontjai a 2. szakaszban találhatók).
A gyártó által ajánlott tárolási és szállítási feltételek biztosítása
A forgalmazóknak biztosítaniuk kell, hogy amíg ők felelősek a termékért, a tárolási és szállítási feltételek megfelelőek legyenek, és összhangban legyenek a gyártó ajánlásaival.
A rendeletnek nem megfelelő termékek dokumentációja
Ha a forgalmazó úgy ítéli meg, hogy egy termék nem felel meg a rendeletnek, a terméket nem lehet a piacon hozzáférhetővé tenni.
A forgalmazók nyilvántartást vezetnek a panaszokról, a nem megfelelő termékekről, a visszahívásokról és a forgalomból való kivonásokról. A forgalmazó haladéktalanul továbbítja a gyártónak a rendelkezésre bocsátott termékkel kapcsolatos minden panaszt és gyanús esetről szóló jelentést.
Az MDR végrehajtásának határideje
Az MDR 120. cikkének (4) bekezdése szerint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvek alapján 2021. május 26-a előtt jogszerűen forgalomba hozott termékek, valamint az e cikk (2) bekezdésében említett tanúsítvány alapján 2021. május 26-a után forgalomba hozott termékek 2025. május 27-ig továbbra is forgalmazhatók vagy használatba vehetők. Így a már forgalomba hozott termékek (pl. a forgalmazók raktáraiban) legfeljebb 2025. május 26-ig értékesíthetők.
